平安塩野義有限公司（本社：上海、董事長：吉田達守、以下「平安塩野義」または「当社」）は、正大グループの医薬品事業を担う中国生物製薬有限公司（本社：香港、董事会主席：謝其潤、以下「中国生物製薬」）の子会社、正大天晴薬業集团股份有限公司（本社：江蘇省、董事長：謝承潤、以下「正大天晴」）と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（開発番号：S-217622、以下「エンシトレルビル」）について、中国大陸地区におけるプロモーション契約を締結しましたので、お知らせいたします。
平安塩野義は、エンシトレルビルの新薬承認申請に向けて、中国国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration) 薬品審評中心（Center for Drug Evaluation; 以下「CDE」）へ資料の提出を開始しており1、親会社である塩野義製薬株式会社(以下、「塩野義製薬」)による2022年11月22日の日本国内での製造販売承認取得を受け2、引き続きCDEとの緊密なコミュニケーションを継続しております。また、エンシトレルビルの国内への輸入・流通につきましては2022年12月23日に上薬控股有限公司と契約を締結済みです3。今回の契約に基づき、国内の一部医療機関については平安塩野義が、それ以外の施設については正大天晴が中国における販売ネットワークを駆使し、独占的にエンシトレルビルのプロモーション活動を行います。また平安塩野義がプロモーション活動を実施する施設についても共同で活動を実施する予定です。平安塩野義は、中国におけるエンシトレルビルの製造販売承認が得られ次第、パートナー企業と協力して一日も早く中国の皆様にお届けるすることで、中国におけるCOVID-19治療に貢献できるよう協業を推進してまいります。
【エンシトレルビルについて】
COVID-19治療薬であるエンシトレルビル（開発番号：S-217622）は、北海道大学と塩野義製薬の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、エンシトレルビルは3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します。オミクロン株流行期に、重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症患者を対象に実施した第2/3相臨床試験のPhase 3 partにおいて、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果（主要評価項目）および抗ウイルス効果（主要な副次評価項目）が確認されています4。グローバルにおいては、入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者を対象としたグローバル第3相臨床試験（SCORPIO-HR試験）が進行中です。また、入院を伴うSARS-CoV-2感染患者を対象としたグローバル第3相臨床試験（STRIVE試験）の開始を近く予定しており、感染患者の同居家族を対象とした発症予防試験、12歳未満の小児対象試験についても準備中です。
【正大グループについて】
1921年にタイでTse Yee Chu（謝易初）氏によって創設され、現在は100以上の国・地域において、農業・食品、卸売・小売、通信・テレビの3事業を柱に、金融、不動産、製薬、機械加工など多様な事業を展開する企業グループであり、タイではCharoen Pokphand Group（CPグループ）として知られています。中国の外資系企業としては最も大きな企業の一つで、国内には600社以上の企業が存在し、約10万人の従業員を雇用しています。
【中国生物医薬について】
正大グループの医薬品事業を担っており、2000年に香港に上場しています。肝疾患、腫瘍、整形外科、感染症、呼吸器、循環器などの治療領域を持つ中国有数の医薬品企業で、2021年の売上高は268億人民元を超えます。
【正大天晴について】
正大グループにおける中国医薬品事業の中核企業として、医薬品の研究、開発、製造および販売を一貫して行っており、14,000人を超える従業員が従事しています。呼吸器疾患、感染症をはじめ、がん、肝疾患、内分泌疾患、心血管疾患の製品群を保有しており、7000人以上の学術・販売スタッフが医薬品に関する情報提供を行っています。
【平安塩野義について】
2020年に設立された平安塩野義は、親会社である塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）にて創製された新薬をはじめ、新規ヘルスケアサービスや良質なジェネリック医薬品など、様々なヘルスケアソリューションを中国の皆様にお届けし、良質な健康と暮らしを提供し続けるべく事業を展開しています。
参考：
- プレスリリース：2022年7月4日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の新薬承認申請に向けた資料の提出開始について - プレスリリース：2022年11月23日
塩野義製薬株式会社による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバⓇ錠125mg」の緊急承認制度に基づく日本における製造販売承認取得について - プレスリリース：2023年12月23日
平安塩野義と上薬控股有限公司が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の中国での輸入・流通契約を締結 - プレスリリース：2022年9月29日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）の 第2/3相臨床試験 Phase 3 partにおける良好な結果について（速報）
[お問合せ先]
平安塩野義ウェブサイト お問い合わせフォーム： info@pingan-shionogi.com